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医用凡士林锥入度测定的意义及检验规程

发布时间: 2021-11-11  点击次数: 51次

锥入度测定法适用于软膏剂、 眼膏剂及其常用基质材料(如凡士林、羊毛脂、 蜂蜡) 等半固体物质, 以控制其软硬度和黏稠度等性质, 避免影响药物的涂布延展性。

锥入度系指利用自由落体运动,  25℃下, 将一定质量的锥体由锥入度仪向下释放, 测定锥体释放后 秒内刺入供试品的深度。

测定前,应按照仪器说明书对仪器装置进行必要的调试,使锥尖恰好落于中心位置。除另有规定外,供试品按下述方法之一处理并在 25±0.5放置 24 小时后测定。

将供试品小心装满样品杯,并高出样品杯上沿约 2mm,避免产生气泡,在平坦 的台面上震动样品杯约 5分钟,以除去可能混入的气泡。

按照标准规定将供试品熔融后,小心装满样品杯,并高出样品杯上沿约 2mm, 避免产生气泡。 25±0.5条件下测定。测定前刮平表面,将样品杯置锥入度仪的底座上,调节 位置使其尖与供试品的表面刚好接触。

迅速释放锥体(应在 0.1 秒内完成下落动作)并维持 秒后,读出锥入深度,以锥入度单位表示,1个锥入度单位等于0.1mm   为保证不同锥体测定结果的可比性,实际测定时应将号锥体和号椎体的测定值依据公式换算成号锥体推测值。

结果判定1)使用号锥体测定 同法测定 次,结果以 次测定结果的平均值表示。如单次测定值与平均值的相对偏差大于 3.0%,应重复试验,结果以 次测定结果的平均值表示,并计算相对标准偏差(RSD)。次测定结果的相对标准偏差应小于 5.0%

标准:中国药典

测量范围: 0700锥入度;

恒温制冷方式:外置式半导体制冷

分辨率   0.01㎜;

锥入精度: ±1锥入度;

测温范围:1050度(配半导体冷循环装置,可加热或制冷)

标准锥体:

1号锥体: Ⅰ号锥体质量为102.5g±0.05g,配套锥杆质量47.5g±0.05g

2号锥体:Ⅱ号锥体质量为22.5g±0.025g,配套锥杆质量为15g±0.025g

3号锥体: Ⅲ号锥体及锥杆总质量为9.38g±0.025g 

其它: 配有冷光源,方便使用和操作。

储存方式:实验结果可储存 199组历史数据,方便查询;

结果输出:同时可配备U盘输出功能,输出到PC端进行长期保存

输出格式:结果U盘输出格式为CSV或者excel

数据保护:具有日期密码设置功能。

标配打印:标配微型打印机 自动测量  自动热敏打印

远程升级:具备TCP网络传输功能,可后期进行软件远程升级

数据管理:可连接limis系统

账户管理:根据密码设置 账户分层管理,可设置总账户和子账户。


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