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凡士林锥入度的测量不确定度评定

发布时间: 2021-05-26  点击次数: 152次

白凡士林和黄凡士林锥入度的测量不确定度评定首先需要正确的测量方法和不确定度来源。
一、 正确操作操作流程
①取本品适量,在85℃±2℃熔融,小心装满样品杯,避免产生气泡,测定前刮平;
②25℃±0.5℃贮存24h;
③在25℃±0.5℃条件下测定,将样品杯置锥入度仪的底座上,调节位置使其jian端与供试品的表面刚好接触,调零,迅速(0.1s时间内)释放锥体并维持5s后,读出坠入深度;
④按照《中国药典》2020年版0983锥入度测定法,依法测定,平行测定3次;
注:与平均值的相对偏差=[(测得值-平均值)/平均值]×100%,必须不大于3.0%。
二、 不确定度来源分析
① 样品制作要装满压实并刺破内部起泡,反复剧烈振动样品杯以敦实样品,刮平,内部不能有气泡(尤其是蜂蜡状基质的样品);
② 样品前处理24小时贮存;
③ 测试条件在25℃±0.5℃
④ 对锥尖一定要准确调零。
⑤ 不同基质的样品对检测结果的重复性有较大影响。
⑥ 样品表面的润湿和柔软程度对检测结果有较大的影响。
⑦ 某些样品加热到熔融状态需要排气。
⑧ 某些样品长期放在空气中表面会发生板结。
⑨ 乳剂型基质样品应水浴上加热70-80度使其融化,保持恒温并进行搅拌,将其中的气泡排出。然后在室温(25度左右)在继续搅拌并冷凝。
三、 如何选择药典中规定的三种锥体
① 检测凡士林这种油脂性基质的样品推荐用I号锥
② 检测乳剂型基质的样品,由于粘稠度较下,推荐用II号和III号锥;
   本实验过程中需要操作者不断总结经验和娴熟技巧,方能追求更好地准确度和重复性。推荐大家使用SYP-0983手动型和SYP-0983H自动型凡士林锥入度测定仪(上海密通机电科技有限公司研发生产),两款都是采用的2020年最新药典0983锥入度测定法设计制作的。目前多家药厂已经使用,比如四川科伦药业、扬子江药业、上海宝龙药业、中国台湾永信药业、上海延安药业等等。

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